“这是一个好时候百家乐涩涩爱，也具有在更多疾病调治中哄骗的后劲。但一定不可过度使用，从而导致医疗资源的销耗和患者不必要的职守。”
撰文 |凌骏
胎儿在子宫内发育时，上心腔之间会出现一个名为卵圆孔的启齿。卵圆孔时常会在婴儿期闭合，但也有约1/4的东说念主会存在卵圆孔未闭（PFO），时常莫得症状，很少东说念主需要进行调治。
但是连年来，PFO封堵术俨然成为了最热点的腹黑介入封堵时候，手术量逐年翻倍增长。关系统计数据败露，2020年天下只开展了约6000余例PFO封堵术，到了2023年这一数字冲突6万，初次高出房阻隔缺损（ASD）封堵，位居整个常见结构性腹黑问题封堵调治之首。
图表数据来源：“结构性腹黑病2023年度主题答复”，第三届心源性脑卒中专科委员会年会
针对这一感奋，不久前四川大学华西病院心内科副主任医师李侨发布了一篇题为《发现卵圆孔未闭，需要驻扎性封堵吗？》的著述。在这篇著述里，李侨列举了一系列循证医学凭证，反复强调，PFO的筛查、会诊，以及PFO封堵术应该严慎地开展。
“根据我个东说念主临床素养，严格按照适合证筛选出需要封堵PFO的患者并未几，但为何手术量增长得如斯之快？”李侨十分不解。
多位内行均对“医学界”示意，目下，我国的PFO封堵术开展呈现出非凡的“适合证扩大化”趋势，偏头痛调治是“重灾地”。一位心血管病内行曾在一场学术会议上提到，“好多中心50%以上的病例，以至80%以上是偏头痛轸恤调治。但如若按照指南条目，80%应该是PFO关系脑卒中的调治。”
从鲜有东说念主关注PFO，到PFO封堵术井喷式开展，弘大的转化只是发生在几年之间。怎样进一步法式手术指征，在“时候探索”和“患者获益”间赢得均衡，也成为学界关注的焦点。
严慎，再严慎
以“卵圆孔未闭”为要道词在网上搜索，不错看到大批手术报说念，以偏头痛调治为主。从三甲病院到县级病院，这几年均将其手脚一种新兴时候持续开展。在这些报说念中，“患者有长期偏头痛史，影响生涯，迂回多惩罚疗无效，临了检讨发现有在PFO，大夫团队遂行PFO封堵调治。”
2022年和2023年，“中国医师协会神经内科医师分会”和“中华医学会精神病学分会头痛合作组”分离出过一版“偏头痛诊治指南”。前者指出，对于未能从惯例调治中获益的难治性偏头痛病东说念主，经过严格评估收益风险比后，可合理弃取卵圆孔封堵术。后者则示意，由于凭证不及，且存在稀有但严重的并发症风险，不作念保举。
上海交通大学医学院附属仁济病院主任医师李焰生是2022版“偏头痛指南”的制定者之一，他告诉“医学界”，当初在制定这份指南时，即是否应该为PFO封堵调治偏头痛“留一个口子”，内行们伸开了强烈的经营。
“现有的几项高凭证级别的就地对照研究，齐莫得败泄露比拟药物烦嚣，PFO封堵对偏头痛有更好的调治恶果。是以一般合计排斥研究性质的技俩，临床不应该惯例开展。”李焰生告诉“医学界”。
“之是以指南‘留了个口子’，是内行们探讨到对那些严重影响生涯的难治性偏头痛患者，前期用尽一切疗法无效后，不错探讨开展‘轸恤调治’，但保举级别相配低。咱们病院基天职歧偏头痛患者作念这个手术。”李焰生说。
在华西病院，多年来心内科大夫们也对PFO封堵术保持着严慎探索的格调。李侨对“医学界”示意，目下，PFO封堵术只被讲明对“PFO关系的不解原因脑卒中”患者有着实的净获益。“咱们团队只对PFO关系脑卒中，RoPE评分（反常栓塞风险评分）大于等于7分的患者，才去探讨PFO封堵术的可行性。”
“这个前提曾经经过了多学科内行的聚首评估，并对患者详确进行商量PFO的科普栽种，见告PFO封堵的可能获益、风险，以及药物替代调治决策，患者亦然在充分获悉关系信息后，再和大夫共同作念出是否进行PFO封堵的决定。”
“除了开展临床探索性质的研究技俩，咱们不作念偏头痛关系的PFO封堵调治。我通常也会遭遇一些偏头痛患者，外院建议探讨PFO封堵调治。他们过来商榷，我会和他们详确解释其华夏理，见告这个手术概况率不可帮他们治理问题。”李侨说。
《卵圆孔未闭法式化诊疗中国内行共鸣2024》的一位内行构成员告诉“医学界”，“PFO封堵术厚爱参加临床平时使用，于今不外7、8年时刻，寰球照应上涨，在适合证的把捏上照实存在着一些不法式，以至扩大化的问题。”
这位内行强调，“对于莫得充分循证医学凭证赞成调治的病种，一定要严慎再严慎，不可单纯地凭个东说念主，或是单中心一些零散的临床素养就去作念出决断。”
调治偏头痛之争
学界最早关注到PFO与疾病间的关联，不错追忆至1877年。其时德国的病理学家Julius Cohnheim栽种初次在尸检中描摹了1名35岁女性，下肢静脉血栓吞并大脑额叶栓塞，存在大型PFO的病史。到了1885年，Zahn栽种进一步证实了栓塞是由PFO而来，并厚爱提倡反常栓塞（PE）的见解。
反常栓塞是指由于卵圆孔未能正常闭合，腹黑右向左分流导致血栓从静脉系统进入到动脉轮回，可能进而踱步至脑部，变成卒中、心肌梗死或者外周栓塞等的发生。跟着超声影像学等时候的发展，尔后对于PFO的研究也越来越多，1992年，外洋上开展了首例PFO封堵术，用于驻扎卒中的复发。
开头PFO封堵唯独个案报说念，由于凭证不及，加上封堵时候也不老到，国表里齐莫得惯例使用这项时候。
“共鸣2024”的一位撰写内行先容，其时的主流不雅点合计，PFO是一种“正常”的先天结构变异，大多数东说念主一世不会有任何关系的不适发挥。事实上直到当今，如若莫得出现关系症状，不保举进行PFO筛查齐是学界共鸣，更毋庸提介入封堵。
李焰生亦然在2010年前后才关注到PFO封堵术。“其时国内第一款PFO封堵器刚出来，心内科大夫但愿和咱们神内大夫开展合作。因为其时PFO封堵调治偏头痛‘凭证不解’，咱们处在不雅望现象。自后外洋上几个紧要的就地对照研究均得出阴性论断，咱们就明确不作念临床保举了。”
目下，PFO与偏头痛的关系仍然不清。2008年的MIST研究，2016年和2017年的PRIMA研究和PREMIUM研究，进修主要尽头齐未能体现出PFO封堵与药物调治间有权臣各异，仅在有先兆偏头痛的亚组中体现出一定的上风，“但临床进修的亚组分析截止，不可成为指南保举的依据。”李焰生说。
基于这些截止，2021年欧洲多学科内行形成了“欧洲意见书”，指出针对PFO吞并偏头痛，不应将PFO封堵调治手脚偏头痛的惯例调治战术，仅在临床研究中或对有先兆的偏头痛患者，进行轸恤性的PFO封堵烦嚣。
据李焰生先容，探讨轸恤调治，前提是前期经过了法式的偏头痛诊治和治理，包括开头药物调治、强化药物调治、生涯模式烦嚣、按时随访等一系列近乎慢病防控的长期治理。在李焰生的神经内科门诊，患者会被条目写头痛日志，通过对难过发作轨则、药物使用后的恶果进行至少半年的追踪，以此找到诱因尽量去幸免，或出动用药决策。
AV解说这其中的“灰色地带”在于，怎样法式把捏“惯例调治无效”。
李焰生曾一度将国内偏头痛限度的医疗就业供给描摹为“祸害”，大夫不喜欢，法式的三级驻扎体系也迟迟未能提高，“在这种情况下，是否会有这样多患者真恰是到了需要进行PFO封堵的‘轸恤调治’？我对此存疑。”李焰生说。
一些内行合计，PFO封堵之是以会出现“适合证扩大化”趋势，也因为偏头痛目下曾经一个医学贫苦，具体病因机制未十足叙述，莫得完整的调治要领，但患者又很横祸，存在弘大的临床需求。
“最近十多年，学界终于发现了PFO可能和偏头痛商量。一些袖珍研究、个案报说念等照实也反映有用，是以寰球齐思去收拢这根‘救命稻草’。”一位不肯具名的心血管病内行说，“但不是整个偏头痛齐和PFO关系，贸然作念封堵，不仅患者临床症状的改善不细目，还需要承担手术风险。”
一个感奋是，县级病院开展PFO封堵术最为积极，2023年，天下县级病院开展的PFO封堵术占到总例数的约40%。有内行合计，这或与PFO封堵术是目下少许的允许在县级病院开展的腹黑介着手术商量。
时候再好也不可滥用
目下，唯独被学界公认并保举开展PFO封堵调治的，是PFO关系脑卒中（PFO-AS)。此前PFO-AS被合计是不解原因脑卒中，指多学科团队在排查了一切致病原因、高危身分后，仍找不到任何能解释脑卒中发生的病因。
从2017年起，几项商量PFO二级驻扎的重磅研究截止接连刊发。2017年，《新英格兰医学杂志》连发3篇临床进修截止，基本说明了PFO封堵在卒中二级驻扎中的恶果。2022年，好意思国心血管造影和介入协会（SCAI）在指南中明确PFO-AS的见解，记号着对PFO与脑卒中关系的透澈服气。
作念出PFO-AS临床判定，要经过极为严格的排他性会诊。李焰生对“医学界”强调，这是一个严谨的逻辑分析经过，“如若一些大夫很思开展新时候，素养又不及，看到一个年青患者，检讨发现化验宗旨齐正常，莫得基础病等高危身分，但存在PFO，就判定为PFO-AS，那就很可能变成误诊。”
《卵圆孔未闭法式化诊疗中国内行共鸣2024》指出，PFO-AS约占缺血性卒中的5%，临床可基于卵圆孔骑跨血栓、PFO吞并房阻隔膨出瘤、大批腹黑右向左分流、肺栓塞或深静脉血栓形成等危急身分，轮廓判断PFO是病因的概率。
“表面上，这需要由神经内科主导，多学科内行共同参与，对患者现阶段的体征、病史等进行深切分析，排斥可能存在各样慢病、颈动脉斑块、眷属史等一系列常见、不常见的卒中病因。年岁亦然要点探讨身分，一般合计PFO-AS多发生在65岁以下东说念主群，原则上不搪塞婴幼儿和儿童患者实施封堵调治。”参与撰写“共鸣2024”的一位内行说。
几位内行均对“医学界”说起，法式的PFO-AS诊治，很猛进度取决于医疗机构本身的软、硬件实力。
比如在PFO会诊的问题上，依据国表里指南，食说念超声是会诊PFO的金要领，但在好多开展PFO封堵术的县病院，可能还莫得开展食说念超声时候。此外对于一些复杂类型的PFO，封堵中可能还波及房阻隔穿刺的问题，条目大夫具有一定的结构性腹黑病调治时候基础。
手脚一种腹黑介着手术，PFO封堵也存在着安全风险。李侨先容，包括血管门道损害等介着手术常见的并发症、封堵器零星、术后房颤房扑关系的心律失常、腹黑穿孔、心包积液甚真腹黑压塞等，有些并发症一朝发生，还可能需要开胸抢救和调治，使患者濒临更大的风险。
“对于老到的中心，通过讷言敏行的时候操作、法式的围术期药物调治，这些风险具有一定的可控性。但也要留神，如若患者仍存在反复发生静脉血栓的基础疾病，即使封堵了PFO，仍可能出现诸如肺栓塞一类的栓塞事件。”
“总体而言，对于明确的PFO-AS患者，咱们合计封堵的安全性风险是不错剿袭的。但对于偏头痛等，正本调治恶果就不太明确的疾病，这些隐患又进一步裁汰了患者的净获益，一定需要特地严慎。”李侨说。
PFO封堵术过度使用的感奋并非国内私有。本年1月，Circulation子刊（Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes）发布了总结性研究，对好意思国2006年至2019年PFO封堵术的开展情况进行了拜访。截止雷同败露，仅有58.6%的调治是罢黜了PFO封堵获批的适合证——PFO-AS或关系的全身性栓塞。
在李焰生看来，医学的发展骨子是一个不断证实、证伪的经过。“不管是用PFO封堵调治偏头痛，曾经其他一些潜在关系的疾病，咱们但愿能看到有更多高质地的临床研究持续开展。但不是在确证之前，就径直手脚惯例临床技能大规模使用。”李焰生说。
西安交通大学第一附属病院心血管病病院副院长张玉顺栽种是《卵圆孔未闭法式化诊疗中国内行共鸣2024》的引导内行构成员，本年他也在剿袭《外洋轮回》采访时示意，“共鸣”并未一概辩说偏头痛和PFO之间的关联，而是倡导一个科学的评估和处理经过。
“医学界”查阅发现，2021年，广东省东说念主民病院心内科曾晓谕发起“PFO封堵与药物调治对偏头痛吞并PFO患者的安全性、有用性”多中心RCT研究，预测将于2025年12月发表并现实最终随访截止。
华西病院内科主任陈周全栽种曾经在2022年景齐微创心血管大会上先容，在PFO和无先兆偏头痛的关联方面，病院5年来累计筛查了3825名患者，发现PFO东说念主群无先兆偏头痛发生风险权臣增多。对于PFO封堵调治，团队也进行了一些探索性使命，得到了初步的积极截止。
“共鸣2024”的一位撰写内行说：“强调理现实PFO诊疗的法式化，是咱们的一个要点任务。这是一个好时候，改日也具有在更多疾病调治中哄骗的后劲。但一定不可过度使用，从而导致医疗资源的销耗和患者不必要的职守。”
参考文件：
1.结构性腹黑病2023年度答复 | 先心病介入调治：CHD时候目下已进入老到和提高，举座哄骗量稳步增长
https://www.sohu.com/a/750496480_121123705
2.发现卵圆孔未闭，需要驻扎性封堵吗？
https://mp.weixin.qq.com/s/78u5JWwRGJ-oJHgnUEnzsg
3.CCIF2020丨张玉顺：卵圆孔未闭封堵术的循证医学凭证解读
https://www.sohu.com/a/392069969_381616
4.中国首项卵圆孔未闭关系性偏头痛多中心临床研究在我院启动
https://www.gdghospital.org.cn/newshospital/info_itemid_32007.html
5.Approval, Evidence, and “Off-Label” Device Utilization: The Patent Foramen Ovale Closure Story
https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCOUTCOMES.123.010200
6.Heart Defects Closure Device Market Size, Share & Trends Analysis | Global | 2024-2030 | MedCore | Segmented by: Patent Foramen Ovale Closure Device Market and Atrial & Ventricular Septal Defect Closure Device Markets
https://idataresearch.com/product/heart-defects-closure-device-market-analysis-global/
7.2024卵圆孔未闭法式化诊疗内行共鸣
https://max.book118.com/html/2024/0428/8136135005006063.shtm
8.指南共鸣 | 中国偏头痛诊治指南（2022 版）
https://mp.weixin.qq.com/s__biz=Mzg3NTcyOTk4MQ==&mid=2247487369&idx=1&sn=82b26fe91a1fd30dbfe46aeefb065fb9&chksm=cf3c4adbf84bc3cdac06f789b83953af73a444bc39793446f8bd88852cae70642e24bb694c92&scene=27
9.2023最新指南：《中国偏头痛会诊与调治指南（中华学会精神病学分会初版）》
https://mp.weixin.qq.com/s__biz=MzI2NjY5ODYxMw==&mid=2247677528&idx=1&sn=714faa0619ec3ea1b27cae169b98304f&chksm=ea865c42ddf1d5544e65bb0af32038a2044079973096481d117d5bf71e8e5c5e727a00fd4a51&scene=27
来源：医学界
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